GMP制藥潔凈室對凈化設備風淋室的要求
當前位置：首頁 >> 風淋室技術文章 >> 正文GMP制藥潔凈室對凈化設備風淋室的要求?：GMP制藥潔凈室對風淋室的要求材質一定要全不銹鋼，全不銹鋼風淋室不會生銹。
風淋室是GMP制藥無塵車間潔凈室的凈化設備之一，GMP制藥無塵車間潔凈區必須采用風淋設備除塵，風淋室是GMP制藥無塵車間比較常見的凈化設備，那是否就說明潔凈室一定要安裝風淋室呢?大家都知道風淋室的類型有很多，而且在市場上的叫法也各不相同。
風淋室又稱為風淋，潔凈風淋室、化風淋室、風淋房、吹淋房、風淋門、浴塵室、吹淋室、風淋通道、空氣吹淋室、風淋室是進入潔凈室所必需的通道、可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題。
GMP對設備的要求除了設備的設計應符合生產工藝的要求外，重要的原則是設備應能防止交
叉污染，設備本身不影響產品質量，并便于清潔和維護，設備的設計和布局能使產生差錯的危險減至低限度。
1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝后應進行試車和必要的驗證。
2、設備的放置在潔凈室應有足夠的空間而不擁擠，不因設備放置的不合理而易于造成差錯的發生和不利于清潔維修。
3、生產無菌制劑的設備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設備好本身具有層流凈化裝置，易于達到潔凈度要求，能在大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問題，除了盡可能使用密閉操作系統外，如粉碎、稱量、混合、過篩、烘干、整粒等制粒生產設備應合理的設計塵器過濾系統，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設備應易清洗、某些部分能夠拆卸。設備的清洗是所有的GMP都作為重要的規定之一。設備清洗應制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內容的清潔規程。對于生產中所用的容器，使用后應立即清洗，也應制訂清潔規程，對設備的清洗應有記錄。
5、設備與其加工的產品直接接觸部位及設備的表面不應與產品發生化學反應、合成作用或吸附作用。
6、設備不應因密封套泄漏、潤滑油滴漏而造成產品的污染。
7、洗凈后的設備、應放于潔凈干燥的環境中，使用前應檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適應范圍和精密度應有規定、定期校正并有記錄。
9、所有設備均有使用、清潔狀態標志標簽。
10、不合格或不使用的設備不放在生產區內。
11、設備應有設備檔案及維修保養記錄，如有設備驗證還應有驗證記錄。
廣州梓凈所提供的空氣凈化產品及設備有風淋室，貨淋室，初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器、超凈工作臺，潔凈工作臺，傳遞窗，風淋室配件，風淋室控制器，化學過濾器，FFU風機過濾單元，空氣自凈器，潔凈棚，層流罩，新風柜，過濾柜，通風柜，洗手池，無塵鞋柜/無塵衣柜，潔凈采樣車，送風天花，高風效送口等等潔凈室及配套用凈化產品等。無塵車間凈化設備廣泛應用于電子、半導體、生物制藥、食品加工、核工業、汽車制造業,空調暖通業行業和領域等。
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